上海肝病在线 Shanghai Liver Diseases' Online

辛化诺

重组人干扰素阿尔法－2b注射液 

 [性状]
本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

[药理毒理]
药理作用：临床前细胞培养系统和动物异种肿瘤移植试验结果显示，重组人干搅素：阿尔法—2b具有抗肿瘤增殖作用，在体外具有明显的免疫调节作用。体外研究还表明，重组人干搅素阿尔法—2b可抑制病毒复制。
干扰素通过与细胞表面的特异性膜受体结合而产生上述作用。多项研究提示，干扰素一旦与细胞膜受体结合，使可以启动一系列复杂的细胞内过程，其中包括对某些酶的诱导。据认为，这一过程至少在某种程度上导致了干扰素的各种细胞反应，包括抑制病毒感染细胞中病毒的复制、抑制细胞增殖及一系列免疫调节作用，如增强巨噬细胞和淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒作用。干扰素的治疗作用涉及以上某种或全部作用机制。
在体外抗病毒试验中，阿尔法干扰素可抑制人肝胚细胞瘤细胞系(HB611)的乙肝病毒DNA，并能消除持续存在于人胚(肺)成纤维细胞中的甲肝感染。

[药代动力学]
本品通过肌肉注射，在健康男性志愿者血药浓度达峰时间平均为2.7小时，消除半衰期平均为13.3小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80％。

[用法用量]
本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。
1. 慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3000000—6000000 IU／日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。

2. 急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3000000--6000000 IU／日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。

3. 丁型肝炎：皮下或肌内注射，4000000--5000000 IU／日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。

4. 带状疱疹：肌内注射，1000000 IU／日，连用6天，同时口服无环鸟苷。

5. 尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，1000000—3000000 IU／日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1000000 IU/次。

6．毛细胞白血病：2000000--8000000 IU／m²／天，连用至少3个月。

7．慢性粒细胞白血病：3000000--5000000 IU／m²／天，肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara—C等合用。

8．多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3000000—5000000 IU／m2，肌内注射，3次／周，并与VMCP等化疗方案合用。

9．非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3000000--5000000 IU／m2，肌内注射，3次／周，并与CHVP等化疗方案合用。

10．恶性黑色素瘤：6000000 IU，肌内注射，3次／周，与化疗药物合用。

11．肾细胞癌：6000000 IU，肌内注射，3次／周，与化疗药物合用。

12．喉乳头状瘤：3000000 IU／m2，肌内注射或皮下注射，每周3次(隔日1次)。

13．卡波氏肉瘤：50000000 IU／m2／天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。

14．基底细胞癌：5000000 IU，瘤灶内注射，3次／周，用3周。

15.　卵巢癌：5000000—8000000 IU，肌内注射，3次／周，与化疗药物合用。

[不良反应]
使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。
少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

[禁忌]
1．对重组人干扰素阿尔法—2b或该制剂的任何成分有过敏史者。

2．患有严重心脏疾病者。

3．严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。

4．癫痫及中枢神经系统功能损伤者。

5．有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

[规格]　100万IU／支

[储藏]　2－8摄氏度避光保存

[有效期]　2年

国药准字S20030012 100万IU／瓶